tse damgası ürünün hangi özelliğini gösterir





tıbbi malzeme ithalatı izni işlemleri

1.ULUSAL TIBBİ MALZEMECİLER KONGRESİ 2-4 Şubat tarihleri arasında Çeşme/İzmir de gerçekleştirildi
MASSİAD Marmara Medikalciler Derneği adına konuk konuşmacı: Prof. Metin Yerebakan
TIBBİ MALZEMENİN PİYASA DOLAŞIM ( SERBEST DOLAŞIM) ŞARTLARI
AVRUPA TOPLULUĞU VE MALLARIN SERBEST DOLAŞIMI
Avrupa Birliği’nin bugün yürürlükte bulunan malların serbest dolaşımı ile ilgili politikası ve mevzuatının temeli 1957 yılında imzalanan Roma Anlaşması’na dayanır.
O zamanki adı ‘’AET ‘’ olan birlik , Roma Anlaşması’nda öngörülen süreden daha kısa bir süre içinde üye ülkeler arasında Gümrük Birliğini oluşturmuş, ancak malların serbest dolaşımını gerçekleştirememiş ,üye ülkelerin arasındaki mali farklılıkların (örneğin KDV uygulamasındaki farklı değerler gibi), fiziki farklılıkların (örneğin gümrüklerde uygulanan fiziki kontrollerdeki farklılıklar ve her ülke gümrüğünde farklı belgelerin talebi gibi ) ve en önemlisi de teknik düzenlemeleri arasındaki farklılıkların serbest dolaşıma imkan vermediği tespit edilmiştir.
1969 yılında bu farklılıkların ortadan kaldırılması amacıyla bugün Eski Yaklaşım, veya Klasik Yaklaşım olarak adlandırılan politika benimsenmiş, ancak 1980′li yıllara gelindiğinde istenen başarının hala elde edilemediği , farklı teknik kurallar ve standartların Avrupa Birliği üye devletleri arasındaki ticarete engel olmaya devam ettiği görülmüştür.
Bunun üzerine 1985 yılında ,üye ülkeler arasındaki ticarette tarife dışı tüm engellerin ortadan kaldırılmasını amaçlayan bir İç Pazar programı üzerinde çalışılmış , teknik kurallar ve standartlar içeren yeni bir yaklaşım geliştirilmiş ve İç Pazar’ın oluşturulması için büyük önem taşıyan bu Yeni Yaklaşım Politikası 7 Mayıs 1985 tarihinde AB Konseyi tarafından kabul edilerek yürürlüğe sokulmuştur.
YENİ YAKLAŞIM POLİTİKASI
Yeni Yaklaşım’ın temel ilkesi “Bir üye devlette yasal olarak üretilen ve piyasaya sürülen bütün ürünlerin ilke olarak diğer üye ülke piyasalarına da herhangi bir engelleme ile karşılaşmaksızın sürülebileceği” dir.
Yeni Yaklaşım’da; Ürün standartları’nın tek tek uyumlaştırılması yerine, benzer ürünler aynı grupta toplanarak bir Direktif ile asgari sağlık, güvenlik koşulları sağlanmış , çevrenin ve tüketicinin korunması temin edilmiş, anılan asgari gereklerin sağlandığının ifadesi olarak ürünlere CE işaretinin yerleştirilmesi ve CE işareti taşıyan ürünlerin Avrupa içerisinde hiçbir engelle karşılaşmadan serbestçe dolaşması kabul edilmiştir.
Standartlar yoluyla teknik özelliklerin belirlenmesi görevi de Avrupa Standart Kurumları olan CEN ( The European Committee for Standardisation/Avrupa Standardizasyon Komitesi) ve CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardisation:Avrupa Elektroteknik Standarsizasyon Komitesi)’e bırakılmıştır.
Yeni Yaklaşım Politikası‘na göre anılan standartlar zorunlu değil ,ihtiyaridir, yani ,üretici standartlara uygun üretim yapmak zorunda değildir ama ürünün asgari sağlık ve güvenlik koşullarını ve çevrenin ve tüketicinin korunmasının gereklerini belirten AB Yeni Yaklaşım Direktiflerine uygunluğunu kanıtlamakla yükümlüdür.
Sonuç olarak; Tıbbi Malzemelerin piyasada serbestçe dolaşabilmesi için,malzemenin asgari güvenlik, sağlık ve çevre şartlarını ortaya koyan ilgili Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne uygun olması ve bu uygunluğun ifadesi olan CE işaretini taşıması gerekmektedir.
Bu doğrultuda 1995 yılı başından itibaren AB’ye ithal edilecek ürünlerde AB normlarına uygunluk ifadesi olan CE işareti aranmaya başlanmıştır.
YENİ YAKLAŞIM POLİTİKASINA TÜRKİYE’NİN TAVRI ve TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ
Günümüze kadar ürünlerin Avrupa pazarı içinde serbestçe dolaşabilmesi için gerekli olan CE işaretini sağlayan 21 adet Yeni Yaklaşım direktifi AB ‘nin resmi gazetesinde yayımlanmıştır.
Yayımlanan bu 21 direktif arasında 14.07.1993 tarihinde yayımlanan ve sektörümüzü ilgilendiren 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices) 12.sırada yer almış ve yürürlüğe girmiştir.
AB Komisyonu tarafından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe giren direktifler üye ve Türkiye gibi aday ülkeler tarafından da kendi iç mevzuatlarına kanun ya da yönetmelik olarak dahil edilmekte ve uygulanmaktadır.
Türkiye’de, ürünlere “CE” işareti iliştirmesini öngören AB direktifleri’ni uyumlaştıran teknik mevzuatın hukuki altyapısı Dış Ticaret Müsteşarlığı tarafından hazırlanmış ve 11 Temmuz 2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış olan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun” ile mevzuata katılmıştır.
29.06.2001 tarihinde çıkarılan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanması” kanunun ilgili yönetmelikleri aşağıdaki direktifleri kapsamaktadır ;
* Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (90/385/EEC, 93/42/EEC ve 93/68/EEC
sayılı AB Direktifleri)
* Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/72/EEC ve 98/79/EC sayılı AB Direktifleri)
* Vücut dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi ( 98/79/EC sayılı AB Direktifi)
Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan ve yukarıda anılan direktifleri kapsayan yönetmeliklerden;
* Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Cihazlar Yönetmeliği (12/03/2002 tarihli ve 24693 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak ) 31/12 /2003 tarihinde,
* Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği” (13/03/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yayınlanarak ) 31/12/2003 tarihinde ,
* Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği ise (14/10/2003 tarihli ve 25259 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak ) 14/4/2005 tarihinde ,yürürlüğe girmiştir.
Bu sonuçla; yukarıda anılan kanun ve yönetmeliklerin hükümleri gereğince, Türkiye’de üretilerek serbest dolaşıma giren veya ithalat yoluyla serbest dolaşıma giren ve bu gün için 10.000 çeşit olduğu tahmin edilen tıbbi malzemeler (cihaz,alet,sarf malzemeler vs.) piyasa serbest dolaşımı için CE işareti taşımaya zorunludurlar.
CE İŞARETİ NEDİR?
Uygulamanın başladığı ilk yıllarda, Fransızca’da “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Europeenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluşan ” CE ” işareti, 1995 yılından geçerli olmak üzere, Avrupa Komitesi “Community Europe” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlanmıştır.
Bu işaret ürünün direktiflerce belirlenen şartlara uygun olarak üretildiğini ve pazara sürüldüğünü belirtir. Buradan anlaşılacağı üzere CE işareti ile tüketiciye ayrıca bir kalite güvencesi sağlanmamaktadır ,sadece ürünün uygun olması gereken asgari güvenlik koşullarına sahip olduğu ifade edilmektedir.
CE işareti, bir ürünün, Avrupa Birliği direktifleri ile belirlenen sağlık, güvenlik, çevrenin ve tüketicinin korunması gereklerine uygun olduğunu da doğrulamakla birlikte, Avrupa Birliği üyesi ülkeler arasında rahatça serbest dolaşıma girmesini de sağlamaktadır.Böylelikle bir nevi “ürün pasaportu” işlevi de görmektedir.
CE işareti bulunan bir ürünün AB ve EFTA ülkelerinden, standartlarla ilgili yasal gerçekler ortaya konarak geri çevrilmesi mümkün değildir.CE işareti, ürünün Avrupa Birliği teknik mevzuatına uygunluğunu belirten bir semboldür.
Ancak, CE işareti’nin anlamının arkasında yerine getirilmesi gereken ve özellikle “riskli” sayılan grupta yer alan ürünler için ürünün kompleks yapı özelliğine göre çok kapsamlı ve ciddi teknik şartlar bulunabilmektedir.
CE İŞARETİ NEREDEN / NASIL ALINIR?
Bir ürün için CE İşareti’nin nasıl temin edileceği, ürünün taşıdığı riske bağlıdır
Düşük riskli ürünler için asgari gereklerin yerine getirildiği yalnızca üreticinin beyanı ile belgelendirildiği halde, yüksek riskli ürünler için bir test ve belgelendirme kuruluşuna gerek vardır.Bir ürünün risk düzeyi ve bu risk düzeyine bağlı olarak hangi uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmesi gerektiği, ürüne ait direktifte belirtilmektedir.
CE İşareti sadece direktiflerin şartlarına uygun olan ürünlerin üzerinde kullanılabilir.Bazı ürün grupları için CE İşareti’nin kullanılması çok kolay yöntemlerle olabileceği gibi, bazı ürün grupları için üçüncü kuruluşların (Onaylanmış Kuruluşlar – Notified Bodİes) devreye girmesi ve ürün testlerinin yapılması, hatta çok riskli ürünler için kalite güvence sistemlerinin üreticilerce kullanılması gerekmektedir.
TIBBİ MALZEMEDE ÜRETİM ve ÜRETİCİLERİN YAPMASI GEREKENLER
Tüm Tıbbi Malzeme üreticileri, ürünlerinin hangi risk grubu içinde mütalaa edildiğini bilmek ve ürettikleri ürünlerin ilgili direktifte belirtilen minimum emniyet standartlarına uygun olduğunu beyan etmek dolayısı ile CE işareti koymak zorundadırlar.
Bunun için üretilen ürünle ilgili ; klinik veri, ürün dizayn bilgileri, ürünün kalite kontrol sistemini destekleyici doküman’lar vb. gibi ürünün direktif hükümlerine uygunluğunu doğrulamak için kullanılan prosedürleri gösterir belgeleri sunmalıdırlar.
Bu sunumu kimi ürünler için Self Deklarasyon Belgesi ile yapabilirler ancak yüksek riskli ürünlerde , ürünlerin yukarıda belirtilen doküman’larının üçüncü kuruluşlarca (Onaylanmış Kuruluş’larca) incelenmesi gerekmektedir. Bu durumda üreticiler ancak onay alındıktan sonra CE işaretini ilgili ürününün üzerine yerleştirme hakkını elde etmektedirler.
Yukarıdaki seçimi yapabilmeleri için;
Tıbbi Malzeme üreticileri, ürettikleri ürünün kullanım amacını dikkate alarak Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği “EK-I Temel gerekler” de belirtilen şartlara uymak zorundadırlar.Ayrıca malzemenin cinsine ve kullanım amacına göre yönetmeliğin diğer EK’lerinde belirtilen uygunluk değerlendirme yöntemlerini de uygulamaları gerekmektedir.
Malzeme üzerine hangi koşulda CE işaretinin konulacağını belirlenebilmesi için öncelikle uygunluk değerlendirilmesi yapılarak Tıbbi Malzeme’nin hangi sınıf bir malzeme olduğu belirlenmelidir.
Temelde Tıbbi Malzemeler Sınıf I, Sınıf II, Sınıf III olmak üzere 3 gruba ayrılırlar.Bunlardan Sınıf II ye girenler de ayrıca kendi aralarında Sınıf II a ve Sınıf II b olmak üzere ikiye ayrılırlar.
Ancak sınıflandırma çok önemli olduğundan üreticilerin aynı yönetmeliğinin “EK IX Sınıflandırma kurallarında” belirtilen konuya ilişkin tanımları ve sınıflandırma kurallarını dikkatlice incelemeleri ve malzemenin sınıfını doğru tespit etmeleri gerekmektedir.
Yukarıda açıklamalar doğrultusunda ürünlere CE İşareti iliştirilmesine ilişkin işlemin sonraki aşamalarında Onaylanmış Kuruluş’a başvurulmasının gerekip gerekmediği tespit edilir , daha sonra yapılması gereken uygunluk değerlendirme işlemleri tamamlanır bu işlemlerin tamamlanmasından sonra, üretici, ürünleri üzerine CE işareti’ni iliştirme uygulamasına başlayabilir.
TIBBİ MALZEMEDE İTHALAT / İTHALATÇILARIN YAPMASI GEREKENLER
Ürünlerin CE işaretli olarak piyasaya sunulması prosedüründen üretici sorumludur.
Ancak, AB topluluğu’na, dolayısı ile ülkemize ithal edilen ürünlerde CE işareti olmadığı -dolayısı ile sağlık,güvenlik ve çevrenin korunması gerekleri yerine getirilmediği takdirde – olası doğabilecek bir zarardan ithalatçı da üretici gibi sorumlu olacaktır.Bu nedenle bu tür bir sorumluluğa girmek istemeyen ithalatçıların yönetmeliklere ve direktiflere göre iliştirilmiş CE işareti olmayan ürünü ithal etmemeleri gerekmektedir.
Uygulamada Serbest Dolaşım Belgesi kabul edilen ATR belgesine sahip olan CE işaretli ürünler ilgili mevzuat gereği gümrük girişlerinde kontrolden muaf tutulmakta, ancak üçüncü ülkelerden yapılan ithalatlarda CE işareti taşıyan ürünler TSE tarafından işaretleme,ambalaj ve diğer güvenlik hususları dikkate alınarak gümrük girişine müsaade edilmektedir, ki bu konu uygulamadaki sorunlar bölümünde ele alınmıştır.
ÜRÜNÜN SORUMLULUĞU
Ürünün sorumluluğu konusu, 4703 sayılı Çerçeve Kanun’da yer almıştır.
Söz konusu Kanun’un hedefleri çerçevesinde güvenli bir ürün, insan sağlığına, çevre bilincine, hayvan ve bitki sağlığına tüketicinin korunması açısından uyumlu olmalıdır.Üreticinin en büyük sorumluluğu piyasaya sunacağı ürünlerin ilgili düzenlemelere uygun üretmesi, ithalatçının ise bu düzenlemelere uygun ürün ithal etmesidir.
4703 sayılı Çerçeve kanun, yerli veya ithal piyasaya sunulan, yeni, eski veya kullanılmış kapsamındaki bütün ürünlerin güvenli olmasını sağlamakta ayrıca ilgili teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerin güvenliğini sağlamak konusunda alınacak tedbirlere de yer vermektedir.
İlgili kanun’a göre, güvensiz ürünlerin piyasaya sunulması sonrasında tespit edilecek sorunlardan ve tehlikelerden ürünü satın almış ve kullanmakta olan tüketicilerin bilgilendirilme , ürünün taşıdığı özelliklerden haberdar edilme zorunluluğu üreticilere aittir, anılan kapsamda üreticinin basım yayın organlarında güvensiz ürün ürettiğinin ilan edilmesi görevi de yine kendisine verilmiştir.
Konuyla ilgili kamu kurumlarının yapacakları denetimler esnasında güvensizliği tespit edilen ürünler piyasadan toplatılacak ve gerektiği durumlarda da imha edilecektir.
GÜNÜMÜZDE MALLARIN PİYASA DOLAŞIMINDA KARŞILAŞILAN SORUNLAR
1 Ocak 2004 yılında uygulanmaya başlanan ürünlerde CE işareti bulunması zorunluluğu sektörümüz de daha başlangıç aşamasında sorunlara yol açmış, uygulama sırasında bu sorunlara yeni sorunlar da eklenmiştir.
Sektörde bu konuda yapılan araştırmalarda en çok karşılaşılan sorunlar aşağıdaki gibi sıralanmaktadır.

Üreticiler Açısından
1- Başlangıç aşamasında üreticilerden Kalite Belgesi ( ISO 14000)* ve CE Belgesi talep eden Devlet bu konudaki gerekli eğitimin alt yapısını oluşturmadığından üretici piyasa koşullarında çözüm aramak zorunda kalmış, dolayısıyla yetkin ve yetkili olduğu denetlenmemiş mercilerden , kontrolsüz fiyatlarda ve yüksek maliyetlerde Kalite Sistemleri ve CE işaretlemesi eğitimi almak zorunda kalmıştır.

2-Türkiye ‘de Ürün Belgelendirme İşlemi’ni yapan yani CE Belgesi ‘ni veren Onaylanmış Kuruluş olmadığından üreticiler AB ülkelerindeki ilgili kuruluşlara baş vurmak zorunda kalmışlar, bunun da ekonomik bedeli yüksek olduğundan bir kısım üretici başvuruda bulunamamış veya ekonomik şartlarını oluşturma nedeniyle gecikmiş, başvuran üreticiler de masraflarını maliyetlerine yansıttıklarında rekabet de zorlanmışlardır.

3- Bir yandan CE ve Kalite Belgeleri ile ilgili AB uyum mevzuatı’ na göre uygulama yapılırken diğer yandan bu yeni uygulama ile hükmünü kaybetmesi gereken eski yönetmelikler ait kontroller sürdürülmüş ( Üretim izin belgesi, Tıbbi Malzeme Üretim İzni istenmesi vb.gibi) dolayısı ile yerli üreticinin maliyeti yine yükselmiştir.
4- Sadece üreticiler değil , keza, Sağlık Bakanlığı ‘na bağlı Kamu Kuruluşları’nda, sektörle ilgili diğer Kurum ve Kuruluşlar ‘da ve Üniversitelerin ilgili satın alma ve kontrol birimlerinde de konuyla ilgili eğitimin alt yapısı oluşturulmadığından yetkililer gerekli eğitimi alamamış ve uygulamada keyfiyet baş göstermiştir.Bu konudaki örneklerden en önemlileri;
a- Hangi ürünün hangi kategoriden değerlendirileceğinin (yani ürün sınıflamasının nasıl yapılacağının) yetkililerce yeterince bilinmemesinden dolayı sunulan belgelerin ürün için yeterli olup olmadığı doğru olarak değerlendirilememekte – örneğin Onaylanmış Kuruluş onayı gereken bir ürün Self Deklarasyon Belgesi ile kabul görmekte – ve dolayısıyla haksız rekabet oluşmaktadır
b- İhalelerde ürün CE sertifikaları kimi yetkililer tarafından – TURKAK onaylı dahi olsa- kabul edilmemekte veya kafi görülmemekte ve ürün için özel ek belgeler (raporlar ,testler vb.gibi) talep edilmektedir
* Bu konuda TSE 2005 yılından beri ISI 13485 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme işlemi yapmaya başlamıştır.
İthalatçılar açısından
1- Herhangi bir akreditasyon kurumu ve kuruluşunun kontrolü veya danışmanlığı olmaksızın ,AB uyum yasaları nezdinde hiçbir yaptırım ve yasal dayanağı olmayan kurum, kişi ve
kuruluşlar tarafından AB menşeli mal ve hizmetlere ; yaptırım, blokaj ve benzeri
faaliyetler uygulanmaktadır.

2-Kalite ve CE Belgeleri -tıpkı üreticilerde olduğu gibi – TURKAK onaylı da olsa -özellikle Sağlık Bakanlığı yetkilileri tarafından doğru ve geçerli kabul edilmemekte, ek belgeler talep edilmekte, yani malların ithalatına müsaade edilmekte ancak dahili satışı engellenmekte, bu durum Sağlık Bakanlığı henüz AB nezdinde akredite ve otorite kurum olarak kabul edilmemesine rağmen hala sürdürülmektedir.
3-Gümrük Müsteşarlığı tarafından da yukarıdakine benzer bir yaklaşım gösterilerek, özellikle
Sınıf I muhteviyatı mallarda sunulan Çevre Belgelerine itibar edilmemekte ve yerel kurumlardan ek bilirkişi raporu istenmektedir.

4- Yine Gümrük Müsteşarlığı tarafından kimi ülkelerden yapılan ithalatta sunulan belgeler itibar ve kabul görmemekte ” düzmece, uyduruk ” diye bir kategoride değerlendirilmektedir.
Haber kaynak : kaliteyönetim.com Kalite Mühendisliği Dergisi
Kurumsal Danışmanlık 20 yıldır ülke genelinde hizmetinizde
Genel Koordinatör Turgay Turan





tse damgası ürünün hangi özelliğini gösterir

Kategoriler

2