tse ye şikayet dilekçesi





Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası mevzuatı UBB Kaydı

Kaynak: Sağlık BakanlığıTedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü (Bilgilendirme yazısı)

Konu : T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) 15/04/2008

Bilindiği üzere 13/03/2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16. maddesinin, 12/03/2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin 14. maddesinin ve 14/10/2003 tarih ve 25259 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin 13. maddesinin kayıtla ilgili hükümleri gereğince (söz konusu yönetmelikler 09/01/2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede güncellenerek yeniden yayımlanmıştır.); ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların ürettikleri ve ithal ettikleri ilgili yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazları, bayilerini, teknik servislerini Genel Müdürlüğümüzün yürüttüğü T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) bildirmesi gerekmektedir.

Söz konusu Yönetmelikler kapsamında tıbbi cihaz piyasaya arz eden üreticiler ve ithalatçılar, yukarıda belirtilen hususlar doğrultusunda, veri kayıt/bildirim işlemlerini 16 Mayıs 2008′e kadar tamamlamak zorundadırlar. 16 Mayıs 2008 tarihi itibarı ile T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TITUBB) kayıt bildirim işlemi yapılmalı, tıbbi cihazlar /ürünler için yapılan kayıtlarda/bildirimlerde “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi yer almalıdır. 16 Mayıs 2008 tarihinden itibaren, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunmayan ürünler/tıbbi cihazlar piyasaya arz edilemeyeceklerinden kamu alımlarına katılamayacaklardır.

Yukarıda zikredilen Yönetmelikler kapsamında satın alma işlemleri yapan idarelerce, yaptıkları ihale ve satın almalarda, TITUBB’da “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi olan ürünler/tıbbi cihazlar için, tedarikçilerden, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü AT Belgeleri (CE/EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı) ibraz edilmesi istenmeyecektir.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde diğer sektörlerle ve kurumlarla alakalı izin belgeleri Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası kaydı ve sağlık içerikli ürün imalatı ithalatı izni işlemleri ruhsat alımı proje hazırlama ve işlemlerinizin ilgili kurumlarda takibi danışmanlık hizmeti vermektedir.

Not: Sadece mevzuatlarla alakalı bilgi edinmek istiyorsanız; Lütfen Mevzuat sorunuzu e-posta bilgi hattına yazınız; Teknik personellerimiz sizlere en kısa zamanda döneceklerdir.
Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz ulusal bilgi bankası işlemlerin takibi hizmeti.

Saygılarımızla
Genel Koordinatör
Turgay Turan





TSE Satış Sonrası HYB Hizmet Yeterlik Belgesi

TSE HİZMET YETERLİLİK BELGESİ
SATIŞ SONRASI HİZMETLERİ YETERLİLİK BELGESİ MÜRACAATI SIRASINDA
İSTENİLEN BELGELER

1) Dilekçe, internetten alınan başvuru numarası dilekçede yeralmalıdır. (Sanayi ve Ticaret Bakanlığı Tüketicinin ve Rekabetin Korunması Genel Müdürlüğüne),

2) Bakanlıkça bastırılmış 3 adet Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi,
(Her hizmet kapsamı için düzenlenecek belgeler Bakanlık’dan veya Sanayi ve Ticaret İl Müdürlüklerinden temin edilebilir.)

3) 3 adet Servis İstasyonlarını Gösterir Liste,

4) Servis istasyonlarının; imal ve/veya ithal edilen ürün veya ürün grubu için hazırlanan hizmet standardına veya teknik düzenlemelere uygun olduğunu ve ayrıca başvuruda bulunan imalatçı-üretici ve/veya ithalatçıya hizmet verebileceğini gösterir, T.S.E.’den alınan veya Bakanlıkça düzenlenen uygunluk belgesi aslı veya T.S.E. veya Bakanlıkça onaylı sureti veya aslının noter tasdikli örneği,

5) İmalatçı-üretici ve/veya ithalatçının noter tasdikli imza sirküleri.

İSTENİLEN BELGELERİN HAZIRLANMASINDA DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

1) Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgesi alınacak mal veya mal grubunun ne olduğu dilekçede belirtilecektir.2) Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlilik Belgeleri “Belgenin Veriliş Tarihi ve Sayısı” ile “Vize” bölümleri hariç olmak üzere Firma tarafından bilgisayar veya daktilo ile doldurulacaktır. Belge üzerindeki adres, Firmanın merkez adresi (ticaret sicilinde kayıtlı olan adres) olacaktır. Verilen Hizmet Kapsamı bölümüne, başvuruda bulunulan ürün grubuna ait T.S.E. tarafından düzenlenen Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesindeki veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerindeki “Verilen Hizmet Kapsamı” belirtilecektir.

3) Servis İstasyonlarını Gösterir Listede servisin unvanı, adresi, yetkilisi ve telefonu tam olarak doldurularak, kaşelenip imzalanacaktır. Burada belirtilen servis adresleri T.S.E. Hizmet Yeri Yeterlilik Belgeleri veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerinde yer alan “Hizmet Yeri Adresi” ile aynı olacaktır.

4) T.S.E. Hizmet Yeri Yeterlilik Belgelerinin veya Bakanlıkça tanzim edilen uygunluk belgelerinin geçerlilik süreleri başvuru tarihi itibariyle dolmamış olmalıdır. T.S.E. hizmet standardı veya teknik düzenlemesi dilekçede belirtilen ürün grubuna uygun olmalıdır.

5) TSE’den alınan Hizmet Yeri Yeterlilik Belgelerinde imalatçı –üretici ve/veya ithalatçının unvanı açıkça yazmalıdır. Servis istasyonu, imalatçı-üretici ve/veya ithalatçıya hangi Standard kapsamında hizmet veriyor ise unvan o standardın altına yazılmış olmalıdır.

Kurumsal Danışmanlık 20 yılı aşkın süredir ülke genelinde yukarıdaki kurumların mevzuatları yönetmelikleri ile alakalı izin belgesi, ruhsat işlemleri veya belgelendirme işlemlerinize proje dosya hazırlama ve ilgili kurumlarda işlerinizin takibi danışmanlık hizmeti vermektedir

 TSE Satış Sonrası HYB Hizmet Yeterlik Belgesi

Genel Koordinatör
Turgay Turan





tse ye şikayet dilekçesi

Kategoriler

2